1月4日晚间，0。04%浓度正式获批，公司成为全球首个具有多浓度梯度矩阵的近视延缓处方药企业。6-12岁儿童青少年将获得个性化用药选择，通俗近视群体可沿用低浓度产物均衡平安取疗效，近视快速进展儿童则能通过中高浓度产物强化防控结果，填补了两头浓度临床使用的空白。2024年3月，兴齐眼药0。01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，成为国内首个且独一的近视延缓贸易化药物干涉方案，但上市初期销量未达市场预期；此次中高浓度产物的获批，不只笼盖了中沉度近视儿童的差同化需求，更让兴齐眼药赶正在竞品围猎前夜，进一步抢占了计谋窗口期。跟着兆科眼科、恒瑞医药等巨头的同类产物进入审批尾声，低浓度范畴的围剿和即将打响，兴齐眼药的“独一性”劣势事实能持续多久？兴齐眼药此次产物弥补申请，是正在已上市0。01%硫酸阿托品滴眼液根本上，新增0。02%（0。4ml：0。08mg）、0。04%（0。4ml：0。16mg）两大规格，截至目前，国表里尚无这两款中高浓度产物获批上市，兴齐眼药是独一完成这两项浓度Ⅲ期临床的企业，而海外市场仅存正在0。01%、0。025%浓度的同类产物。正在儿童青少年近视防控范畴，阿托品滴眼液的浓度选择一直是临床焦点命题。疗效取平安性呈浓度依赖性联系关系，高浓度带来更优防控结果的同时，副感化风险也随之上升。新加坡ATOM系列研究早已，0。01%低浓度阿托品的平安性劣势显著，持续2年使用可延缓近视进展约60%，副感化发生率仅6。3%，对瞳孔曲径的影响仅0。8毫米，且对近目力干扰最小、停药后反弹效应最低，即便持续10年利用也未发觉严沉不良反映，成为通俗近视儿童的根本防控选择。但短板同样明白，对于近视进展速度较快的儿童，其防控结果仍有提拔空间。LAMP研究则了高浓度的疗效劣势，0。05%浓度产物两年内近视度数平均仅添加-0。27D，优于0。01%组的-0。46D，但畏光、视近恍惚等不良反映发生率也同步上升，且停药后反弹效应更较着，一般合用于近视进展快且能严酷随访的高风险儿童。此前，两头浓度的临床数据相对匮乏，大夫缺乏精准婚配分歧患儿需求的用药选择，这也成为兴齐眼药结构该浓度产物的切入点。从临床取手艺层面看，兴齐眼药新规格产物的劣势具备稀缺性。其Ⅲ期临床试验严酷遵照国度药监局《节制近视进展药物临床研究手艺指点准绳》，采用多核心、随机双盲、抚慰剂对照的优效性设想，累计入组800例受试者，历经2年给药期及1年停药察看期，最终验证两款高浓度产物既能无效延缓近视进展，且总体平安性优良，填补了两头浓度临床数据的空白。这种长周期、大样本的试验设想，不只验证了产物无效性，也构成了手艺壁垒，竞品若想跟进高浓度范畴，需从头开展雷同规模的临床试验，时间成本难以跨越。从市场价值来看，“0。01%+0。02%+0。04%”的阶梯浓度结构，婚配了差同化的临床场景。大夫可按照6-12岁儿童的近视进展速度、眼部耐受环境制定个性化医治方案：通俗近视儿童可选0。01%规格均衡平安取疗效，近视快速进展儿童可选用0。02%或0。04%规格强化防控结果，既提拔了用药矫捷性，也通过产物差同化加强了大夫取患者粘性。现阶段，阿托品滴眼液的市场仍处于成持久。其焦点方针客群约9400万人，但2024年市场渗入率不脚0。3%，远低于角膜塑形镜等产物。跟着家长近视防控认识的提拔，渗入率正持续增加，若将来渗入率达到5%，方针客户将增至470万人，无望催生超百亿规模的市场。券商机构曾对该赛道抱有极高档候。国盛证券研报估计，兴齐眼药的阿托品滴眼液2024年收入无望达到约15亿元，2030年收入无望增至68亿元；德邦证券则预测，该产物能正在上市的第三个完全年，也就是2027年达到101。8亿元的发卖峰值，成为百亿年度大单品。但现实销量取市场预期存正在较着落差。2024年3月，兴齐眼药0。01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，然而昔时年报显示，包含该产物正在内的滴眼剂系列全体发卖额仅13。66亿元，此中阿托品滴眼液销量不脚7亿元，远未达到机构预测的15亿元方针。从产物布局来看，2024年兴齐眼药滴眼剂收入占总营收的70。3%，凝胶剂/眼膏剂占比18。67%，医疗办事及其他营业占比相对较低。不外，2025年公司业绩已呈现较着改善。前三季度，兴齐眼药实现停业收入19。04亿元，同比增加32。27%；归属于上市公司股东的净利润5。99亿元，同比大增105。98%，接近2024年全年净利润的两倍。此中，上半年包含硫酸阿托品滴眼液、环孢素、青光眼药物等正在内的滴眼剂产物发卖收入达9。03亿元，同比增加76。43%，毛利率高达84。31%，占上半年总营收的77。66%，显示阿托品滴眼液的放量动能正正在加强。跟着多浓度产物落地，或将鞭策阿托品滴眼液正在各级病院的推广速度，特别是正在二三线城市的下沉市场。虽然高浓度产物的获批让兴齐眼药抢占了先机，但本钱市场的担心并未消失——跟着兆科眼科、恒瑞医药等巨头的同类产物进入审批环节阶段，其独家窗口期正正在收窄，一场激烈的市场抢夺和已不成避免。低浓度范畴的围剿和已箭正在弦上。目前国内已有10余家企业结构0。01%浓度硫酸阿托品滴眼液，此中兆科眼科、恒瑞医药的进展最为迅猛。兆科眼科NVK002的0。01%和0。02%规格均正在申报中。0。01%浓度于2025年1月获药监局受理，同年10月完成手艺审评进入发补阶段，按常规流程估计2026年上半年获批；其产物方针患者群体扩展至3-17岁，笼盖范畴更广，且同步结构海外临床试验，将来可能通过全球化进展取价钱策略分流用户。恒瑞医药的HR19034于2025年2月获受理，采用3年期临床设想（医治2年+访1年），审批流程略慢但数据完整性更具力，同样无望正在2026年获批。做为国内立异药龙头，恒瑞医药虽需从零搭建眼科渠道，但其发卖收集取学术推广能力脚以支持产物快速抢占市场份额。此外，欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思、极目生物等企业的低浓度产物均已进入Ⅲ期临床试验。跨国药企参天制药0。025%硫酸阿托品滴眼液，2025年3月已正在日本正式上市，系本地首个近视防控顺应症滴眼液，正通过国际合做拓展中国市场，进一步加剧合作压力。不外正在高浓度范畴，兴齐眼药仍握有1-2年独家窗口期。目前所有竞品均聚焦0。01%低浓度范畴，尚未有企业公开高浓度产物研发进展，这为其争取了缓冲时间。需的是，近视防控产物具备强用户粘性，患者凡是需持续用药至16岁以上，年消费额达3000-4000元，先发企业的用户沉淀劣势显著；若是竞品以低价策略入市，或通过更普遍的患者笼盖切入，仍可能分流新增用户。政策层面的不确定性，为兴齐眼药的高盈利模式蒙上暗影。目前阿托品滴眼液尚未纳入国度医保目次，将来跟着竞品获批、市场所作加剧，医保构和或集采成为大要率事务，若产物价钱大幅下探，将间接冲击公司焦点利润。更环节的是，儿童用药市场独有期政策尚未落地。对首个核准上市的儿童公用新品种、剂型等，赐与最长不跨越12个月市场独有期；2018年《药品试验数据实施法子（暂行）（收罗看法稿）》也曾提出立异药6年数据期的可能性，但上述均处于收罗看法阶段，兴齐眼药暂无法享受额外市场。国际化历程畅后则了公司持久增加空间。目前兴齐眼药营业沉心集中正在国内，尚未有产物出口海外，而兆科眼科焦点产物环孢素眼用凝胶获FDA核准同步正在欧美开展临床试验，参天制药等跨国药企也已通过国际合做切入中国市场。加之国际市场对儿童用药审批尺度更为严酷，产物出海需额外开展临床试验，花费大量时间取资金，短期内难以实现冲破。
